EUにおけるグリホサート除草剤の承認更新プロセスにおける透明性への取り組み

目次

透明性への取り組み

グリホサート更新グループ(Glyphosate Renewal Group:以下、GRGとする)は、EUにおけるグリホサートの再評価および再承認のためのEU手続きの関連するすべての側面を遵守し、貢献することを約束します。GRGは、事実に基づき、科学的かつ透明性のある方法でこれを行います。文中の青字*は翻訳編集コメントです。(参考:グリホサートとはグリホサート除草剤の成分)

より高い透明性を求める声に応え、プロセスとその構成要素のすべてについて情報を提供するため、グリホサート再生グループは、2012年に提出された科学的資料と、2012年に提示された科学的証拠に追加され、2020年6月に提出される新しい資料の一部となる新しい研究にアクセスできるようにしました。GRGは、2021年3月27日の法律施行前に、EU一般食品法の新しい規定に積極的に対応します。

そのために、GRGは、実施中の新しい研究のリスト、グリホサートの再評価に関わる規制機関、すなわち欧州食品安全機関(EFSA)およびグリホサートに関する評価グループ(以下、AGGとする)との会議の議事録を公開しています。アセスメントグループは、欧州4加盟国の以下の規制当局で構成されています(フランス、ハンガリー、オランダ、スウェーデン)。

グリホサートの更新申請書は、現行の規制要件を満たすための新規試験のリストを含めて、このウェブサイトで公開されており、また、申請書に対するAGGからのフィードバックも公開されています。

さらに、2012年に提出された再承認申請書類の公開部分(ビジネス上の機密情報を除く)も、このウェブサイトで簡単にアクセスすることができます。グリホサート再生グループがアクセス権と開示権を持つ、その時点で提出された完全な研究報告書は、簡単なオンライン注文手続きを通じて利害関係者がアクセスできるようになっています(ただし、機密情報、生産およびソース関連情報を含む文書、および安全性に関係のない文書は例外です)。

提出後、新しい研究報告書を含む2020年版グリホサート資料の公開部分は、本ウェブサイトを通じてアクセス可能となります。(ただし、安全性に関係しない特定の生産情報を含む文書は例外とする)。

免責事項:データのプライバシーを保護するため、また現行法に基づき、グリホサート再生グループが公開する文書からは、脊椎動物試験のすべての個人情報および試験施設が削除されています。

GRGは、EU公開登録簿に参加しており、詳細は以下のサイトでご覧いただけます。リンク先は英語です。

https://ec.europa.eu/transparencyregister/public/consultation/displaylobbyist.do?id=720197936300-30&locale=en#en

 

転載元:” Our Commitment to Transparency”, Glyphosate Renewal Group

https://www.glyphosate.eu/transparency/

 

ミーティング議事録

活性物質の承認申請を提出する前に、申請者はAGGおよびEFSAと会合を持ち、手続き上および科学上のトピックについて話し合い、ガイダンスを得る可能性があります。

これらのいわゆる「提出前会議」は、電話会議または直接会って行われました。欧州食品安全機関(EFSA)は、これらの会議にオブザーバーとして参加し、必要に応じてAGGをサポートしています。これまで、グリホサート刷新グループは、評価グループと4回の電話会議と2回の対面会議を行いました。これらの会議で討議されたプレゼンテーションや議事録は、本ウェブサイトで公開されており、並行してこのリンクからアクセスできるAGGのウェブサイトでも公開されています。申請者は、更新プロセスの技術的側面について議論したり、書類の質を向上させるためのガイダンスを得るために、提出前のミーティングを要求することができます。

転載元:” Meeting Minutes”, Glyohosate Renewal Group

https://www.glyphosate.eu/transparency/meeting-minutes/

 

申請について

2019年12月12日、GRGは、AGG、欧州食品安全機関(EFSA)、欧州委員会、その他すべてのEU加盟国に対して、申請書類を提出しました。

活性物質グリホサートの更新申請は、まず12月12日にGRGがAGG、EFSA、欧州委員会に提出しました。申請書の提示期限は、現行のグリホサート認可の有効期限(2022年12月15日)の3年前、2019年12月15日でした。このウェブサイトでダウンロードできる最初の申請書類には、新規および進行中の試験に関する情報が含まれていました。さらに、GRGは、規則(EU) No 1107/2009の第59条に基づき、データ保護に関する主張を提出しました。この申請書のフォーマットは、規則(EU) No 844/2012の付属書に記載されています。

審査の結果、AGG加盟国は申請書類のいくつかの修正を要求しました。2020年1月23日、GRGは4つのAGG加盟国に対し、AGGのコメントに応じて修正された新しい申請書類を提供しました。この文書は、本ウェブサイトでもダウンロードできます。AGGメンバー国は、審査の結果、申請書の完全性と許容性を確認しました。

その後、GRGは、5月と7月にそれぞれ申請書の更新版をAGGメンバー国と共有しました。これらのバージョンは、現在進行中の新しい研究のスケジュールに関する最新情報をAGG規制当局に提供するものです。これら2つの申請書の更新版は、このページからダウンロードすることができます。下の転載元からダウンロードできます。リンク先は英語です。

<背景>

グリホサートは、欧州連合(EU)において2022年12月15日まで植物保護製品の活性物質として使用が認められています。更新申請は、この期限日(2019年12月15日)の3年前に提出し、その後6ヶ月以内(2020年6月15日)に完全な書類を提出しなければなりません。その後、AGGが、包括的な科学的評価を開始します。

今度の承認の見直しは、科学技術の進歩と活性物質の前回の見直し以降に得られた経験を考慮した規制プロセスである。グリホサートは、ヒト、動物および環境に対する安全性の観点から評価されます。

転載元:“Application”, Glyohosate Renewal Group

https://www.glyphosate.eu/transparency/application/

 

 

当局とのコミュニケーション

このページでは、GRGと、グリホサートのEU認可更新プロセスに関わる規制当局との間で交わされたコミュニケーションのコピーをご覧いただけます。関係者間の定期的なコミュニケーションは、規制プロセスの通常の慣行です。時には、正式な会議を待たずに明確な説明をするために、書面でのやり取りが必要になることもあります。透明性へのコミットメントに基づき、GRGは、AGGおよび他の規制当局とのやり取りを公開します。

転載元:“Authority Communication”, Glyohosate Renewal Group

https://www.glyphosate.eu/transparency/authority-communication/

 

科学的関連資料について

2020年6月8日(月)、The GRGは、グリホサートの安全性評価のための科学的資料をAssessment Group on Glyphosateに提出しました。この科学的資料には、欧州農薬法*に基づくグリホサート登録の更新に必要なすべての規制文書および科学的出版物が含まれています。

EUでグリホサートの使用と販売の認可を得るための規制プロセスの中心は、その安全性を示す科学的証拠を各国および欧州の所轄官庁に提出することです。

GRGは、フランス、ハンガリー、オランダ、スウェーデンの規制機関で構成されるAGGに科学的資料を提出し、そのレビューとリスク評価を受けました。この資料には、グリホサートの安全性を裏付ける100以上の新しい研究とその要約が含まれています。さらに、12,000の科学的公開文献のレビューから得られた関連情報も含まれています。

これらの新しい科学論文は、前回の更新プロセス(2012年~2017年)で提供された証拠を補強するものであり、その結果、EUでのグリホサートの再承認は5年間となりました。

GRGは、GRGがアクセス権と開示権を持つ2012年に提出された書類と研究報告書の公開部分を、すでにこのウェブサイトで簡単にアクセスできるようにしていました。

最近提出された2020年版科学資料に続き、新しい研究報告書もすべて、簡単なオンライン注文手続きを経て、本ウェブサイトでアクセスできるようになりました。いずれの場合も、安全性に関係しない特定の生産情報および個人情報は開示されません。

* 植物保護製品の上市に関する2009年10月21日付欧州議会および理事会規則(EC) No 1107/2009

(参考:グリホサート検査結果の情報、グリホサート農薬に関する議論について、グリホサート除草剤の成分について)

 

転載元:” The Scientific Dossier”, Glyphosate Renewal Group

https://www.glyphosate.eu/transparency/scientific-dossier/

 


文中の青字*は翻訳編集コメントです。今回は、グリホサート更新グループのホームページから、当グループの透明性に関する取り組みについて説明されてあるページを翻訳・編集しました。当グループが、ヨーロッパの規制当局に提出した書類・資料など、すべて公開されているので、グリホサートに対して不安をいだいている方たちにも、ぜひ見ていただければと思います。(リンク先は英語です。)

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